临床急需境外新药审评细则发布
发布时间：2018-11-06 来源：佚名
近日，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布了《临床急需境外新药审评审批工作程序》及申报资料要求，以便加快临床急需的境外上市新药审评审批。
入选品种范围
近十年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的新药，符合下列情形之一的：
（一）用于治疗罕见病的药品；
（二）用于防治严重危及生命疾病，且尚无有效治疗或预防手段的药品；
（三）用于防治严重危及生命疾病，且具有明显临床优势的药品。
国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会按照上述品种范围，组织开展品种遴选。遴选工作坚持以临床价值为导向，遵循公开、公平、公正的原则，经过初步筛选、专家论证、公示等流程后，最终发布纳入专门通道审评审批的品种名单。
注册程序
凡列入专门通道审评审批品种名单的，其在美国、欧盟或日本首次上市的持证商经研究认为不存在人种差异的，可按以下程序开展注册工作：
（一）沟通交流。申请人应按照《药物研发与技术审评审批沟通交流管理办法》要求向药审中心提出Ⅰ类会议申请。
（二）申请。经沟通交流形成一致意见的，申请人应按申报资料要求准备资料并根据以下情况提出申请：
1.本程序发布前尚未提出临床或上市申请的品种，申请人可向药审中心提出上市申请。
